MoneyJournal - новости экономики, финансов и бизнеса

 

 

От портала Юноны сонник онлайн снов бесплатный - 40 сонников по любым сноведениям.



Tue08112020

Back Общество Новости - Общество Социум Ученые Приморья ищут новые лекарства во Вьетнаме в морской экспедиции

Ученые Приморья ищут новые лекарства во Вьетнаме в морской экспедиции

Ученые Приморья ищут новые лекарства во Вьетнаме в морской экспедиции
На территории южно-восточного государства российских ученых примут коллеги из Вьетнамской академии науки и технологии.

Совсем недавно были одобрены поправки в Закон «Об обращении лекарств» (текст поправок можно найти на официальном сайте Минздрава). Новшества коснулись экспертизы лекарственных средств и их аналогов Изменения состоят в сроках проведения экспертизы лекарств — для некоторых средств они будут сокращены. На такое послабление могут рассчитывать аналоги известных лекарств, впервые регистрирующиеся на территории России, а также исключительные редкие препараты. Что касается остальных средств, включая выпущенные в изменённых пропорциях, биологические аналоги с улучшенными характеристиками и прочее — в их отношении подобной срочной экспертизы проводиться не будет.

Отметим, что до внесения поправок подобная схема действовала абсолютно для всех аналогов лекарств. А углублённая проверка затрагивала только иммунобиологические средства, а также лекарства, регистрирующиеся в России впервые. Кроме того, изменения коснутся и сроков оперативной экспертизы. По словам представителей Минздрава, они должны быть не более трех месяцев, в то время как сейчас экспертиза проводится за 60 рабочих дней. При этом в период до одного месяца необходимо провести проверку документации, а также процедуры, необходимые для клинического изучения (этическая и фармацевтическая проверки). Для сравнения отметим, что сегодня порядок проведения этих работ существенно отличается и по срокам (15 дней), и по качеству (фармацевтическая проверка не проводится вовсе).

Последние 60 дней общего периода экспертизы отведены для оценки качественных показателей, возможных противопоказаний, негативных воздействий на организм и пользы препарата. По словам экспертов фармакологии, введение правок в Федеральный закон заметно ухудшит состояние рынка лекарственных средств. Ведь при окончании действия патента на оригинал на рынке останется только один его аналог, производитель которого фактически окажется монополистом. Таким образом, выход новых препаратов на российский рынок будет замедлен. Более того, новшества негативно скажутся и на ценовой политике. Как правило, аналог гораздо дешевле оригинала. Но в условиях единичного присутствия на рынке производители аналогов не будут снижать их стоимость. А по словам представителей Антимонопольной службы, введение поправок в закон фактически ничего не поменяет. Ведь на сегодняшний день при регистрации лекарственных аналогов требуется представить полные данные клинического изучения.

Чиновники Минздрава просто вписали этот этап в процедуру экспертизы, а значит ни о каком сокращении периода получения патента не может идти речи. Так или иначе, предложения Министерства здравоохранения можно рассматривать по-разному. С одной стороны, речь идет о том, что ускоренная процедура распространяется только на первый аналог оригинального лекарства. Но если посмотреть с другой стороны — возможно все это относится только к впервые регистрируемых на территории России аналогов медицинских препаратов. Тогда суть поправок и вовсе непонятна. Так или иначе, ждем дополнительных пояснений от Минздрава.